【文/李振南】
健亞生技（4130）是一家專注於開發以華人疾病為首的新藥公司，為了降低公司營運之風險，部份資源運用在開發低風險的「區域型品牌新藥」、「特色學名藥」，並「接受委託劑型開發與品牌代工」，除了訓練出一批專業精良的新藥開發團隊外，也成功的創造了可觀的營業利潤來支持新藥研發。 根據最新統計，2010年全球學名藥505(J)市場大約1,000億美金，第一名的暢銷藥物為治療陣痛的藥物，一年可以賣到19億美金，不過全球學名藥發展已相對成熟，進入門檻低，競爭相對激烈，因此許多廠商紛紛轉往，另一類的505(b)2新藥（包含新劑型、新組合型、新成份等），因為可引用已上市藥物之臨床資料，可節省所需時間及經費，並大幅降低失敗風險，成為市場上熱門的研發領域，2010年全球市場與學名藥不分軒輊，在經過劑型改良後，不僅副作用可能降低，也增加了藥品的效益，2010年市場上最熱門的藥物甚至一年可以賣到37億美金。 除了505(b)2新藥外，市場潛力更大的就是純新藥505(b)1每年市場規模高達6,340億美金，但台灣終究沒有資源能獨力開發出全新的新藥，由於新藥研發風險太高，健亞從成立的第一天，就努力依製藥專業，結合開發短期營收505(b)2低風險新劑型新藥，如已上市的欣沛方、落脂錠與在臨床三期的Granpatch，則ODM就是健亞創新的另一成功模式。  完整投入新藥的開發經驗 早在17年前，健亞從美國技轉紅斑狼瘡新藥「Prestara」的時候，就與美國Genelabs合作，聯手執行三期臨床療效試驗。在美國，生技公司只靠研發創意賺錢，不設立工廠，多半是以簽立生產合約的方式進行，所以健亞才會在1997年買下必治妥藥廠，規畫七年內公司要損益兩平。直到2002年雖然獲得美國FDA的「Approvable」，但最終因市場上沒有紅斑性狼瘡的相關藥品，美國FDA提出更多數據的要求下，健亞選擇放棄了繼續完成「Prestara」的開發，但其帶給健亞的是一個十分完整投入新藥開發的經驗，改以開發「Niche in class」華人新藥為主的特色藥廠。 四個成功ODM Case 讓健亞更具穩健現金流 有了新藥研發成功的例子，ODM就成為扮演健亞公司經營的金牛（Cash Cow）角色，能夠不斷的取得穩定的營運資金。從最早與友華合作進行治療糖尿病新複方的「Glucomet」，從試驗設計到臨床試驗完全由健亞包辦，成功上市後，嘉惠廣大糖尿病患者，到目前為止仍是市場上暢銷大藥。直到近期，與東生華合作的新複方落脂錠，把兩顆藥物結合在一起，創造出藥物經濟學，目前台灣尚無其他家藥廠在台灣上市此類藥品，預期未來10年也不會有其他競爭品項。
在這期間，健亞還與羅氏（Roche）合作開發C肝藥物羅拔除膠囊（Robatrol），並成功授權給羅氏上市，在羅氏積極的行銷下，2010年的營業額已創歷史新高。還有與日本前三大藥廠第一三共合作生產的抗生素新藥，都是健亞這些年來非常成功的典範。
正因為ODM有著智慧財產權的原裝設計在其中，生產利潤自然比單純OEM來的高，讓健亞在2003年即開始獲利，這也是健亞之所以能夠一邊投入特色新藥的研發費用，又能維繫一定營業額跟利潤，有很大原因是來自於這獲利的第二支腳─「ODM品牌代工」！ 與美國心悅生醫的合作 下一步放眼區域 在與羅氏的合作過程中，健亞希望藉由羅氏從台灣走到區域，從區域向世界叩關。與日本第一三共的合作，則是希望以台灣PIC/S GMP藥廠，合作進入東南亞市場，或外銷回日本主戰場。健亞ODM的目標很明確，ODM走的每一步，除了訓練本身在藥品開發與生產製造的軟硬實力，更要已台灣當作起跑點，藉由合作夥伴進到區域，最後來到世界市場。 觀察健亞近期與中國石藥集團與泰宗新藥的策略聯盟，不難發現，健亞希望透過與合作夥伴走向中國市場的雄心壯志。 而近期美國心悅生醫主動找上健亞提供劑型開發與IND臨床試驗的專業合作，就是評估健亞本身已有ODM多項成功案例！由於心悅生醫治療精神疾病藥物「SR-01」，屬於505(b)2新藥，最快兩年內就可望進入臨床三期。未來「SR-01」到全世界上市的時候，健亞不僅有機會成為生產代工夥伴，也能完成ODM從台灣到區域走向世界的夢想。 藥品市場也可以"創造需求" 不過，雖然505(b)2新藥經改良後，市場可望比學名藥更具銷售潛力，但卻不是每一家學名藥廠，皆有能力跨足這個領域。 一般而言，除了掌握技術門檻外，產品的設計也很重要！在學名藥這端的廠商，因為本身沒有自己去賣產品，而是交由藥品盤商去賣，很難獲得市場端前衛的資訊，如同夏天的螢火蟲無法見到冬天下雪的美景一樣，真正困難的，不是藥廠擁有的18般武藝，而在於選題策略是否能跟市場連動，才能創造出來藥品需求。
健亞過去以新藥研發起家，「創造需求」也是軟實力的一部份，透過貼近市場的敏感度，知道病人還有什麼樣的需求沒有被滿足（unmet need），紅斑狼瘡與紫杉醇新藥，都是在這樣的情況下被創造出來！另外，針對化療病人手術後出現的嘔吐現象，健亞開發出的化療止吐貼片「Granpatch」，當時市場根本還沒有這樣的創新！如今，已有一家英國中型藥廠也成功開發出類似產品，成功上市並且賺到了錢，這表示健亞在「創造需求、設計的這個部份」，是不輸給國際環境的，這個創造需求的過程，就是健亞的knowhow，如同蘋果賈伯斯擁有理想idea，背後都必須有一群完整的研發團隊與市場不斷的挑戰經驗，才有能力去實踐這個夢想。
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