| 【文/李振南】 生技產業，近期似乎逐漸明朗化，許多台灣新藥研發公司，面臨的兩項難題，第一、台灣敢不敢核准這些新藥上市？其次，就算核准，這些新藥能不能拿到健保價？以台灣現在的健保制度，不同於國外的保險制度，是保小病不保大病的「健康福利制度」，一旦碰上癌症等重大疾病，恐怕就只能走上自費一途，高額的醫療費，將使生技新藥公司要怎麼賣？ GDP 2%不保
政策急轉開放新藥納入健保 台灣新藥研發在國際專利上有不錯的數字，可惜發展至今，卻沒有一項新藥能賣到國際上！其原因有二，首先，生技產業的特殊性，往往需要5至10年的研發才能有成果，這期間若是沒有取得優惠政策、策略大廠或創投等資金支持，這些公司很難撐過研發的「死亡幽谷」。其次，就算藥廠成功研發新藥，因為缺少通路，產品無法迅速到國際市場上銷售，一旦研發投入成本無法回收，哪來的後續行銷費用？
而最讓新藥產業心跳加快的是，未來若取得台灣食品藥物管理局（TFDA）認證的新藥，將可比照國際藥價給予最優惠的健保價。以今年第一個取得（TFDA）核准上市之懷特(4108)的「懷特血寶」新藥和中天生技(4128)的「化療漾」，由於都已取得藥證並已上市，因此，市場傳言將會是現階段政策開放的最大受惠者！股價近期走勢也非常凌厲！ 政策短期受益程度有限 長期看好純新藥發展 觀察中天生技新藥「化療漾」於今年5月底正式上市銷售後，由於沒有健保給付，營收仍沒有大幅成長！業界人士指出，在取得藥證過後，業者仍須與健保局協商健保給付價，過程非常冗長，並將受限於健保制度的規範與要求，市場不見得會在取得健保價後馬上爆發！
剛掛牌上市的智擎(4162)企業發展處副處長吳兆升也表示，台灣每年健保給付藥價，絕大多數是給國際大藥廠的新藥，剩下少數分配給國內學名藥廠。目前少數通過台灣食品藥物管理局(TFDA)審核認證的新藥，多半是複方或用於輔助性而非治療用藥，嚴格來講不算是新藥，不過仍樂觀看好政策將新藥納入健保給付，可望降低病人未來負擔，有了健保給付，藥廠開發的新藥可以快速舖貨至各醫療診所，提高新藥公司的研發誘因。
就初步統計，台灣目前有49家公司通過生技產業發展條例，有6家掛牌新藥公司已進入三期臨床，其中，智擎受惠PEP02已在15國進行人體臨床試驗，有機會在2014年拿到藥證受矚目。 
醫材廠可望同步受惠 針對醫療器材部份，台灣食品藥物管理局（TFDA）對醫療器材的分類，共有三等級。目前生技新藥條例的適用範圍為高風險醫療器材，僅規劃植入性、置入人體內等第三等級的醫療器材可適用，但以國內醫材產業分布的狀況，生產第三級醫療器材僅占全部業者7%，需進行臨床試驗的第二等級占比高達49%。
目前台灣醫療器材廠商中，研發人工關節的聯合骨科(4129)、醫療耗材大廠太醫(4126)、國內生產醫療用導管自有品牌(Bioteq)廠邦特(4107)及生產膠原蛋白的雙美(4728)，其研發器材為第三類，由於已納入生技新藥發展條例中，預估將會先行受惠。華廣(4737)、五鼎(1733)、泰博(4736)等，則有機會成為第二波受惠醫材廠商。生技新藥產業發展條例若適用至第二類高階醫材，不僅可加速產業往國際市場發展，目前面臨困境的電子業亦可望轉型加入醫材行列，創造台灣兆元商機。 台灣生技產業競爭力 不能再輸韓國 甫公布的（WEF）全球競爭力排名，台灣在144個國家當中總排名第13，跟去年一樣。在亞洲勝過排名第19的南韓，僅落後新加坡(#2)、香港(#9)與日本(#10)。值得留意的是，南韓總體排名從去年的24名進步許多，近年來南韓已積極推動生技產業，並領先開發出全球第一個單株抗體的生技學名藥(仿製專利藥)，把台韓競爭戰場蔓延至生技產業！
去年台灣生技業總產值約有2300億元，隨政策已逐漸鬆綁，非常有機會成為下一個兆元產業！第四季向來是生技醫療類股的傳統旺季，今年生技股似乎不太理會整體環境的衰退，隨著政策的轉折，生技股的產業前景將截然不同。 | 
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