| 文/龔郁婷 智擎合作夥伴美國Merrimack先前因宣佈MM-121在晚期卵巢癌二期臨床數據未達預期，股價暴跌，一度引發台灣新藥股的連鎖骨牌效應；所幸，Merrimack 在11 月7 日的法說會上，重新定義 MM-121 在生物標記上的功能，並釋出MM-398 因存活情況優於預期，才重拾市場信心！ 目前胰臟癌市場尚無有效用藥 胰臟癌的預後不佳，未接受治療者若出現黃疸時，平均存活不到半年，可接受手術治療者平均存活時間不到一年，五年存活率不到5%。胰臟癌是一個高度惡性的疾病，絕大多數的病人發現時已經是局部侵襲性疾病或已發生轉移；在美國，位居癌症死亡原因之第4位，死亡人數每年約有39,000人，在台灣每年約有1,500人死於該癌症。目前全球胰臟癌第一線標準治療藥物主要為gemcitabine，然而其治療效果對於延長病人之 存活期十分有限，且只有部份病人之生活品質可獲得改善。 2005年美國FDA核准使用標靶藥物 erlotinib (Tarceva) 與gem. 合併治療第一線使用，但臨床上僅僅增加約兩星期之存活期。智擎的美國對手Celgene於今年9月獲得通過第一線用藥Abraxane， 但必須和gemcitabine併用，其合併治療效果平均存活期也只有8.5個月，比原本單獨使用gemcitabine 只增加1.8個月。換句話說，市場上目前尚無法規單位所核准之標準治療藥品可供第二線或更末期使用。 延後臨床數據公佈 暗示存活期拉長 針對胰臟癌新藥MM-398部分，臨床三期的第一位病患於2012年1月開始接受藥物投與，原先預期明年第一季公布第三期臨床數據，不過最新該公司釋出因存活情況優於預期，預計將把數據公布時間延至明年第二季。 據了解，Merrimack 第三期臨床已於2013年8月 27日提前完成收案，最終收案人數從405人提高至 417人，MM-398 三期臨床試驗的觀察指標包括死亡率、生存期、腫瘤反應率、甚至是生物標記的功能等，因胰臟癌藥物甚缺，特別是對於轉移性的胰臟癌，市場需求有其急迫性，因此只要幾項觀察指標表現優於現有藥物，就有獲准上市機會。 7500 萬美元里程碑金可望入帳 其中，當初設計其中一個時程目標是死亡人數 達305 人，以此計算收案人數的平均存活期，對比於其他已上市的胰臟癌治療藥物。而因死亡人數達305人的時間較預期為久，顯示病患存活情況優於預期，因而延後公布時間，或計畫以更高的存活期數據，爭取更佳的藥價訂定。法人解讀，隨著Merrimack強調手中的資金足以支應至2015年，消除外界對其財務疑慮，未來MM-398的藥價及在胰臟癌治療的利基，將更具競爭力。順利的話，即使明年第二季才公布數據並送 件申請藥證，仍有機會在明年底獲得藥證，智擎7,500萬美元的里程碑金還是可望入帳。 胰臟癌全球市場12億美元 下一階段展開胃癌 根據J.P Morgan 今年的預估MM-398在胰臟癌適應症，美國的年尖峰銷售額約為9 億美金。至於全球市場，根據Transparency Market Research 的預估在2015年其胰臟癌市場，全球的年尖峰銷售額約為12億美金。PEP02用於胰臟癌只是 進度最快的適應症，先前該藥物用於胃癌的二期 臨床數據，因整體存活期、一年存活率及疾病控 制率表現遠優於現行藥物，且獲國際知名期刊報 導，表現甚至較今年10月以來向美國FDA 送件 申請藥證、並獲得優先審評資格的胃癌治療藥物 Ramucirumab。法人預期，不排除智擎與Merrimack 在完成胰臟癌三期臨床試驗後，下階段將重啟胃 癌三期臨床試驗的可能。 
【更多完整內容，請見《金融家月刊》第65期】 | 
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