| 文/龔郁婷 台灣浩鼎（4174）所研發的乳癌藥物「OBI-822」（原名：OPT-822），以克服乳癌復發為終極目標，不僅目前臨床試驗未解盲數據看似效果佳，也可望超越現有唯一末期乳癌藥物賀癌平的市場，搶佔全球200億美元的治療商機。 首先，我們先由浩鼎的臨床收案進度，來評估這項藥物的成功機率。按照浩鼎原先的 計劃，用於治療末期乳癌的新藥OBI-822，已在全球多個國家及中心展開臨床試驗，其中以台灣進度最快，已進入三期臨床試驗。由於本案預計收案數342人，而最新公佈的實際收案人數已突破244人，預期收案進度將提早到明年第一季。 收案進度加速是好現象 一般而言，臨床二期試驗是抓藥物的療效，三期臨床試驗則會放大參與人數，並設計成「試驗組」及「對照組」，臨床醫師與病人皆不知道自己施予、服用的是哪一項藥物。由於治療末期病人的癌症用藥，有其急迫性，很多癌症大廠的藥，在台灣執行臨床試驗，都設計成直接讓病人使用 到藥物。由於浩鼎的臨床設計為兩組試驗，一組 服用安慰劑，一組服用藥物，病人有很大的機會服用到不具有任何治療效果的安慰劑，因此醫生或許不會大力推薦病人使用浩鼎的藥物，而病人也偏好選擇大藥廠的三期藥物，基本上浩鼎在收病人時，會比較吃虧。 理論上，新藥的成功與失敗，必須等到雙盲試 驗解盲後才可得知。但位於第一線與病人直接接觸的臨床執行醫師，雖然不知道給予病患服用的 藥物是安慰劑或是藥物，但仍然可以透過觀察普遍病患的反應，猜到可能的療效。除非是臨床醫 師對於該藥物感到有信心，不然收案進度不會越收越快。據了解，浩鼎OBI-822 目前臨床已施打 數百人個病人，除了少數病人在打針處有紅腫或 類似傷風現象外，其餘並無明顯副作用，也難怪臨床收案進度越加快。 通過與否 觀察復發率及存活期 了解藥物的進度與相關副作用後，我們就必須 深入的去看藥物真正的療效。依照當時浩鼎的臨床試驗設計是，一個療程為九個月，平均一個月 一針。透過皮下注射時，人體將產生兩個反應機 制：一為透過人體的B淋巴細胞與T淋巴細胞 （T-Helper 2）反應，產生出體液免疫（IgM），再經過酵素群（Complement）就會把癌細胞溶解掉。 第二個反應機制是經過跟T淋巴細胞（T-Helper 1）反應，產生（IgG）經由細胞免疫管道殺死癌細胞。簡單來說，浩鼎的目標是跟現有療法相比，可將總存活時間跟不復發時間增加5成，過半數病患不復發時間從目前6個月拉長到9個月，總存活時間從目前18個月拉長為27個月，且副作用較小。 
一旦台灣臨床率先通過 全球乳癌患者都會飛來台灣取藥 台灣浩鼎選擇乳癌末期（乳房腫瘤已轉移到兩個器官以上的病人）新藥的主要原因在於，目前市場上僅有羅氏所生產的賀癌平（Herceptin）藥物，每年銷售額約64 億美金，不過卻僅適用25%的病人，浩鼎的臨床試驗發現有80%以上的乳癌病人都帶有「Globo H」的抗原，可以準確發現癌細胞，若成功上市，市場將是賀癌平3~4倍，換句話說潛在商機大於200億美金，此外，研究團隊也發現8 種癌症病人同樣帶有「Globo H」的抗原，甚至可當作預防使用，由於浩鼎的治療方式 為透過刺激身體，產生能夠殺死癌細胞，俗稱的主動免疫療法，為跨世代的藥物選擇，乳癌在全球是大藥，成功與否全球都在看，一旦通過，在國內外是革命性的產品，世界各地的乳癌末期病患都會飛來台灣索取該項藥物，市場潛力極高。 
【更多完整內容，請見《金融家月刊》第65期】 | 
沒有留言:
張貼留言